安全有效的疫苗是预防传染病最为有效的手段之一，疫苗接种的生物学基础是人体自身复杂的免疫系统对病原体反应，诱导机体产生类似自然感染免疫，比如体液和（或）细胞免疫预防传染性疾病。中和抗体是多种疫苗关键的免疫保护性指标，因此，无论是上游病原学基础研究或疫苗、药物的开发，还是下游疫苗免疫效果的动态监测以及中和抗体诊断试剂的开发，都需要一种可靠的检测方法来作为诊断试剂的质控。其中，活病毒中和试验是中和抗体检测的金标准，然而，由于活病毒中和试验需要活病毒培养和鉴定环节，必须由专业人员在BSL-3实验室进行，每次试验需要4-7天，而国内BSL-3数量少、资源有限，且该方法为繁琐手工操作，活病毒中和试验无法满足大量病原学基础研究或疫苗、药物开发以及中和抗体诊断试剂开发的应用需求，因此，开发一种适用于常规实验室的替代活病毒中和试验尤为紧迫。假病毒中和抗体检测技术是一种检测结果可靠、快速、稳定、安全的中和抗体检测技术，由于其通量高、生物安全要求等级低等特点，较活病毒中和试验，适用于更多的检测场景，除了新冠病毒病原学、细胞嗜性、受体识别等传统基础科研领域，在抗病毒抑制剂筛选、抗体血清学试验、疫苗免疫原性和抗体中和效力评价等对通量要求更高的临床和工业研究领域有更明显的优势。

目前，对于新冠疫苗开发和应用处于关键性阶段的当下，国家药监局药审中心2020年8月发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）以及2021年2月发布的《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》中强调，在新冠疫苗临床研发和应用整个过程中，需要对新冠疫苗免疫原性与保护力的相关性进行研究，以便探索合理的免疫学替代终点指标。本团队在广东省佛山市科技攻关专项《新型冠状病毒感染不同临床转归患者免疫细胞基因表达谱研究及现场快速检测POCT产品研发》的支持下进行紧急技术攻关，利用假病毒包装技术，将新冠病毒核酸检测ORF1ab全长、E、N等分割包装成为15种假病毒，然后根据分病毒滴度将全部假病毒组合形成一种假病毒混合物，这种多位点阳性标准品既能满足不同类型不同位点新冠核酸检测试剂质控需求，又能解决安全性的担忧，在广东地区近20家临床检验机构的模拟室间质评中取得很好的成绩。在此基础上，本团队开发了假病毒中和抗体检测技术（如下图所示），其利用G*ΔG-VSV病毒骨架制备假病毒颗粒在体外模拟中和抗体结合病毒的能力，利用荧光素酶显示中和抗体对新冠病毒的保护能力，这种新冠假病毒中和抗体检测技术其检测性能与活病毒中和试验具有很好的一致性，可在BSL-2实验室仅需2-4天时间完成检测，具有常规实验室高效便捷使用的优点，可作为疫苗免疫原性评价和上市后免疫效果监测、医疗机构/疾控中心/重点和高危单位人群疫苗免疫效果监测以及中和抗体检测试剂开发质控的一种理想工具。

本团队拟对假病毒中和抗体检测技术进行转产落地，并开发更多种类传染病的假病毒中和抗体检测试剂盒。