医疗器械从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，以诊断试剂类非豁免临床试验的医疗器械产品为例，产品从研发到上市销售要经过产线筹建、体系建立、工艺开发验证、原材料选型、样品生产、性能验证、注册检验、临床试验、定岗培训、体系考核、注册申报、产品获准注册、生产许可证申请等诸多环节，因此，研发生产企业需要付出大量的资金、人力、物力、时间等来完成整个流程。在政策风口和旺盛需求下，提供医疗器械注册服务（CRO）的第三方组织应运而生，我国医疗器械CRO行业虽起步较晚，但进入21世纪后，随着国内生物医药、创新型医疗器械、AI技术研发趋势凸显，生物医药CRO在研发中的价值得到极大体现，医疗器械注册人制度的实施实现生产与研发的解绑，有利于促进医疗器械企业、研发单位与CRO机构的合作，医疗器械CRO行业将迎来重大发展机遇。
本团队提前布局，建立了医疗器械CRO平台，由多位具有丰富产品注册经验和质量体系管理的专业老师组成，致力于为医疗器械企业提供医疗器械政策咨询、厂房设计、注册检验、临床检验、体考咨询、注册申报、法规培训等全产业链技术服务（如下图所示）。团队通过严格的SOP操作，最大限度地降低产品审批风险，帮助企业加快产品上市步伐，并与检测中心、GCP医院建立良好的合作关系，以精准、高校、合法为客户提供临床注册一站式解决方案，目前已完成数十项国内外注册项目。
